极目宣布即将开发及商业化眼科细胞疗法，有望 - 眼科杂志社投稿

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极目宣布即将开发及商业化眼科细胞疗法，有望

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-极目生物将与ActualEyes共同开发通过培养角膜内皮细胞，开展针对角膜内皮功能障碍的细胞疗法。该疗法有望取代角膜内皮移植术

2021年5月14日?-?专注于全眼科疾病创新疗法的临床开发阶段眼科生物技术公司Arctic Vision极目生物，和致力于角膜内皮疾病细胞疗法研发的临床阶段日本生物技术公司ActualEyes，今天共同宣布签订独家许可协议，极目生物将负责ActualEyes的核心产品AE-101在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）和韩国的开发及商业化，用于治疗角膜内皮功能障碍。根据协议条款，合作款项最高将超过3500万美元，包括首付款、研发里程碑付款和分级销售提成

根据协议条款，ActualEyes将有望获得最高超过3500万美元的合计款项，包括首付款、研发里程碑付款，以及销售分级提成。

角膜内皮功能障碍由角膜内皮受损导致，可能造成角膜内皮受损的原因有多种，包括Fuchs角膜内皮营养不良、大疱性角膜病变、外伤、青光眼、内皮型角膜炎等。据估计，中国有超过100万角膜内皮功能障碍患者，对于重症患者而言，目前最有效的治疗方法是角膜移植术（穿透性角膜移植术和角膜内皮移植术）。然而，由于在实践中供体角膜严重短缺，中国只有约不到10%的患者能够顺利接受到移植手术治疗。与此同时，移植手术存在术后移植排斥、感染、植片脱落和不可预知屈光状态等潜在风险，以及该手术本身的难度和对医生的资质要求也颇高。

AE-101是一种新型的细胞注射疗法，采用培养人角膜内皮细胞（hCECs）辅以Rho激酶（ROCK）抑制剂研制而成。既往研究表明[i],[ii]，人角膜内皮细胞联合Rho激酶抑制剂注射在向角膜内皮功能障碍患者中表现出良好的疗效和安全性。ActualEyes的科学创始人Noriko Koizumi博士和Naoki Okumura博士等关于AE-101的突破性临床研究成果已发表于《新英格兰医学杂志》和《眼科》期刊，结果显示，AE-101可有效恢复角膜内皮功能障碍患者的角膜内皮功能和视力，且术后5年内无严重治疗相关不良反应。该结果代表了角膜再生医学的研究模式转变。

极目生物创始人、首席执行官及董事Dr.?Eddy?Wu胡海迪博士表示："我们很高兴能与ActualEyes达成本次合作，进一步开发AE-101这一前景广阔的细胞疗法以用于治疗角膜内皮功能障碍。中国是一个角膜疾病高发的地区，但因长期供体短缺，很多患者未能得有更及时的治疗手段。我们引进AE-101将积极弥补因角膜移植供体短缺的临床需求，并提供患者更安全有效、可及性更高的创新疗法。作为极目生物获得的第一款细胞疗法，AE-101的引进不仅是我们在管线拓展上的一个重要里程碑，更是我们对于坚定为中国和亚洲患者提供突破性眼科疗法这一整体战略的体现，给更多患者带来复明希望！”

ActualEyes总裁兼首席执行官Iku Sugioka表示："细胞疗法对于因角膜内皮功能障碍而视力受损或失明的患者具有重大的积极意义。据过往的研究成果显示，AE-101展示出了具有令人兴奋的潜力，相比传统的手术疗法，它可在临床中，提供一种有创性更小、疗效更高的治疗方式。我们期待与极目生物合作，推进开发我们的核心临床候选产品AE-101。极目生物管理团队在研发和商业化领域的优秀履历让我们相信，此次的合作将会是一段长期合作关系的良好开端，我们将共同协作，把创新的细胞疗法带去亚洲更广阔的市场。

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关于 ActualEyes

ActualEyes是一家总部位于日本的临床阶段生物技术公司，致力于研究和开发针对Fuchs角膜内皮营养不良症（FECD）、大疱性角膜病变等角膜内皮功能障碍的细胞疗法和药物疗法。公司创立基于日本京都同志社大学小泉范子（Noriko Koizumi）教授和奥村直毅（Naoki Okumura）教授的相关研究成果。有关更多信息，请访问?

关于极目生物

极目生物是一家临床开发阶段的眼科生物技术公司，拥有领先的突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的医疗需求。极目生物在顶级生命科学投资方的支持下创立，并由一支拥有在全球及中国研发和商业化眼科产品丰富卓越经验的行业精英团队领导管理。有关更多信息，请访问 Shigeru & Koizumi, Noriko et al.?(2018). Injection of Cultured Cells with a ROCK Inhibitor for Bullous Keratopathy. The New England journal of medicine. 378. 995-1003. 10.1056/NEJMoa.

[ii]?Numa, Kohsaku & Imai, Kojiro et al. (2020). Five-Year Follow-up of First Eleven Cases Undergoing Injection of Cultured Corneal Endothelial Cells for Corneal Endothelial Failure. Ophthalmology. 128. 10.1016/

文章来源：《眼科》网址: http://www.ykzzs.cn/zonghexinwen/2021/0517/661.html