兆科眼科-B(06622)：盐酸左倍他洛尔滴眼液关键第 - 眼科杂志社投稿

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兆科眼科-B(06622)：盐酸左倍他洛尔滴眼液关键第

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智通财经APP讯，兆科眼科-B（06622）发布公告，盐酸左倍他洛尔滴眼液（公司候选仿制药之一，用于减轻原发性开角型青光眼或高眼压β-肾上腺素受体拮抗剂，重病患者眼压）关键III期临床试验已达到预设的主要研究终点。与基线相比，第8周眼压下降。

公司的盐酸左倍他洛尔滴眼液是中国市场上第一个治疗青光眼的潜在仿制药左倍他洛尔。治疗8周后接受0.5%w/v或25mg/5mL盐酸左倍他洛尔滴眼液（每天2次，每次1滴）的患者组，相比接受0.25%w/v或12.5mg/的眼压患者组5mL盐酸倍他洛尔滴眼液（BETOPTIC?S）（每天2次，每次2滴）在统计学上显着减少（P

结果预计将在详细数据分析中

该公司正在开发盐酸左旋倍他洛尔作为盐酸倍他洛尔滴眼液的仿制药。前者仅含有L-对映异构体，后者是左旋的外消旋混合物β-肾上腺素能受体的左旋对映异构体比右旋形式显示出更大的效力和选择性，因此在治疗青光眼方面更有效。外消旋混合物更有效，耐受性更好。

盐酸左倍他洛尔滴眼液Phas e III 临床试验针对原发性开角型青光眼或高眼压症使用盐酸左倍他洛尔滴眼液的患者的多中心、随机、开放标签、阳性对照、平行组、优效性临床试验，旨在评价左倍他洛尔的效果盐酸对原发性开角型青光眼或中国高眼压症患者的安全性和有效性。公司共招募了366名受试者，以1:1的比例随机分配到盐酸左旋洛尔滴眼液组和盐酸倍他洛尔滴眼液组。液体组。

公司拟于2022年上半年向国家药品监督管理局提交盐酸左倍他洛尔滴眼液的新药上市申请。公司预计2023年获批，计划获得经监管部门批准后，产品将自行生产。该产品将是该公司继贝美前列素、倍美索、噻吗洛尔、盐酸依匹斯汀之后第四个在中国提交的药品批准申请。

青光眼是一种与高眼压相关的慢性进行性疾病，可引起视神经损伤.眼内压取决于眼内液体产生相对于液体流出的平衡。根据科科斯工业咨询有限公司的数据，青光眼是全球第二大失明因素，大约25%~30%的青光眼患者在20年内至少有一只眼睛发展为失明。烧伤数据显示，由于人口老龄化加速，预计中国青光眼患者人数将从2019年的1530人增加。 2030年万人增至2000万。据同一来源，2019年中国青光眼确诊率仅为20.0%，远低于美国的78.2%。但预计到2030年，这一比例将快速提升至60.6.%，说明整个青光眼市场增长潜力巨大。因此，预计中国青光眼药物市场规模将从2019年的1.63亿美元快速增长至2030年的20亿美元，年复合增长率为25.4%。根据中国2020年青光眼指南，β受体拮抗剂可作为原发性开角型青光眼的一线治疗。

文章来源：《眼科》网址: http://www.ykzzs.cn/zonghexinwen/2021/0902/970.html