亿胜生物：深度布局高增长潜力领域打造眼科赛(2)

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2021年，国家卫健委出台了《十四五”全国眼健康规划(2021-2025)年)》明确政府致力于建立健全国家-区域-省-市-县眼科医疗服务体系，加强二级及以上综合性医院眼科的建设，鼓励医疗机构增加购买眼科相关药品和医疗器械。

亿胜生物眼科管线中的另一个亮点是用于治疗干眼症的first in class全新分子SkQ1，这款产品也是全球眼科新药管线中值得关注的一个。

亿胜生物于1990年组建团队和投资建厂，用于研发具有促进靶细胞损伤修复作用的基因工程新药bFGF。在以化学原料药和低端仿制药为主流的上世纪90年代，亿胜就确立了通过大力投入资金和研发做真正优质创新药物的坚实理念。作为亿胜生物起家产品的眼科贝复舒与外科贝复济系列是公司目前的业务基本盘。

2018年10月，SKQ1完成美国III期试验首例患者入组。2019年7月，IIb/III期VISTA-1试验的关键数据发布。2021年2月，III期VISTA-2试验的关键数据发布。通过已开展的两项VISTA试验的设计可以看出，SKQ1针对干眼症临床终点的选择均对标Lifitegrast的临床设计，同步引入Symptom（异物感、不适感等）和Sign（角膜、结膜荧光染色等）改善作为评价指标，希望通过更高标准的验证，在临床使用获批中取得更明确和广泛的标签。受海外疫情影响，SKQ1的VISTA-3study延至 2022年底启动，预计2023提交NDA。

除了眼科药品，亿胜生物在眼科器械方面也有布局，引进超声青光眼治疗仪EyeTechCare、折叠式人工玻璃体球囊、针对近视的软性亲水接触镜（蝶适）等产品。凭此，亿胜生物打造了“药品+器械”的上市产品组合，协同放大自己在眼科领域的优势。

长期以来，包括环孢素、人工泪液等多种药物用于治疗干眼症虽能一定程度上缓解疾病，但总体治疗效果不尽如人意。理想的干眼症治疗目标要从症状（Symptom）和体征（Sign）两方面实现改善。症状主要是记录受试者感受的主观指标，包括干燥、灼热、不适、疼痛等多方面感受，通过受试者评分表格评估。体征则是客观指标，类似角膜/结膜细胞染色、泪液裂解时间等内容。FDA既往批准的干眼症药物从标签上看都是针对个别指标，改善程度有限。

通过加强眼底代谢促进出血渗出和水肿的吸收，适丽顺对所有的眼底渗出均有促进吸收的作用，被批准用于玻璃体出血、浑浊、中浆中渗、视网膜中央静脉阻塞，在临床上同时还广泛用于视网膜出血、黄斑水肿的吸收，可以缩短一些眼底疾病的病程，提高患者治疗依从性。

AMD过往一直缺乏有效药物，直至2006年Lucentis获批上市，通过靶向VEGF的抗体或融合蛋白治疗湿性（wAMD）从此成为该领域的重点研发方向，之后出现的Eylea以及国产重磅药物康柏西普等均是成功的大品种。贝伐珠单抗作为最著名的VEGFR抑制剂之一，在Lucenti获批之前，就已经开始广泛用于治疗AMD在内的眼科疾病（即便其没有正式获批的眼科适应症），这为其治疗眼科疾病的有效性与安全性提供大量真实世界证据。

干眼症属于眼表疾病，是典型的多机制复杂疾病。传统观点认为，环境、感染、内源性负荷、抗原或遗传等诸多因素都有可能诱发干眼症。近年来，干眼症的发病机制研究更多关注机体免疫活动等激发炎症级联反应，以及其中促炎症细胞因子、趋化因子、间质金属蛋白酶等分子信号通路的参与情况。

1999年，亿胜生物成功开发了国家一类基因工程新药贝复舒滴眼液，用于促进角膜修复，是全球首个上市的bFGF滴眼液。2006年，第二代产品贝复舒眼用凝胶制剂上市，相较于滴眼液延长了药物在眼部的作用时间，在患者使用方式上与贝复舒滴眼液形成支撑与补充。2019年，基于领先的“吹-灌-封”单剂量生产平台推出了第三代产品——贝复舒单剂量滴眼液，该产品不含防腐剂，更适合术后及干眼症等眼睛状况敏感或需长时间使用的患者。2021年，贝复舒系列实现销售额4.29亿港元，是众多眼科品牌里的一个较大品种。

这款产品的主要市场拓展渠道在于门诊。综合各种渠道数据，我国眼科门诊量每年大约1亿人次，其中眼底疾病患者比例大约10%，也就是1000万人次左右，其中伴有出血渗出水肿的病例占比为70%~80%，这类患者中有50%左右使用口服药物治疗。如果再根据适丽顺的处方比例及处方用量，即可大致推算出适丽顺的年度销量。眼科门诊量每年增速约6%，适丽顺的增长空间相当可观。

SkQ1滴眼液通过三重作用机制治疗干眼症，通过靶向阻断眼部氧化应激反应，不仅可减轻炎症反应，更是能改善眼组织退化、泪液质量下降等问题，预期有望比当前主流的Lifitegrast和环孢素类药物起到更优的疗效，同时具有4周快速见效的效果，优于现行多数采用抗炎机制的治疗手段。

文章来源：《眼科》网址: http://www.ykzzs.cn/zonghexinwen/2022/0607/1371.html

亿胜生物：深度布局高增长潜力领域 打造眼科赛(2)